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...分析生物药物的类型、药物制备和质量控制的特殊性。

提问网友 发布时间：2024-04-26 16:38
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共1个回答
热心网友 回答时间：2024-04-29 10:00
【答案】：简要回顾总结某一个案例即可,如长春长生疫苗事件。此次的疫苗事件简单说来是2018年7月15日长春长生因为狂犬疫苗记录造假而遭到食药监局的通报。紧接着7月18日，长春长生又公告公众：食药监局对其下达的处罚决定书，决定书中提及其批次为201605014-01的百白破疫苗检验结果不合格。主要原因是疫苗生产记录作假。
生物药物制备的特殊性需要特别注意原料中的有效物质含量低导致的提取等制备方法的特殊性，稳定性差等原因导致的低温操作，以及严格原始记录的真实性等。
流通管理包括但不限于低温冷藏和运输管理、批签发制度、原始证据等。

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