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新药研发为什么要用国外上市品作对照？国外药品质量就一定比国内...2

提问网友 发布时间：2024-03-07 02:16
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共3个回答
热心网友 回答时间：2天前
不知道你指的质量结构特征确证时用的对照，还是安全性评价时，亦或是生物等效、临床研究时用的对照？
倒不是国外的药品质量一定就好，但是，有个不争的事实是：国外的质量结构特征的比国内的要深入要全面，安全性评价也比国内做的全面，国外上市前完成的药品临床研究病例数也比较多。也难怪SFDA药品审评中心及药监局总是认为国外上市品种的安全性要高、疗效有数据支持、质量可控性要强，因此，他们总是要求国内企业的在新药研发的不同阶段都要用国外上市品种。
热心网友 回答时间：2天前
看您这个问题，您所说的新药研发指仿制药了哦，用什么作对照得看你仿制的原研药是哪里的，如果是国外的就用国外上市品作对照，若是国内就用国内了，但是貌似国内化药的原研药不多，中药都有保护期。
热心网友 回答时间：2天前
一般情况下是的。尤其是原研厂家，他们的研究工作和GMP管理更到位

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