...西药~基础知识~药物分析 第二节 药品检验的主要任务和方法...

药品检验：目标与技术

药品检验的核心任务，是对药物制剂中的活性成分、杂质以及其它影响药物安全和疗效的因素进行评估。首要目标是保证药物的纯度和有效性。在分析过程中，复方制剂分析的关键在于排除辅料、杂质，以及共存药物和分析溶剂的影响。

色谱技术中，高效液相色谱法（HPLC）因其高分离效能，成为药物体内分析的主导技术。鉴定反应方面，茚三酮、重氮化偶合和含芳伯氨基反应是常用的鉴别手段，确保药物的独特化学特征得以识别。

在样本选取上，100件药品中通常取样10-20件，检验流程通常包括取样、初步检查、含量测定，最后形成详细的报告。中间精密度关注实验室内部的一致性，涉及不同时间、人员和设备的操作效果。

例如，维生素AD胶丸中植物油，虽然看似非杂质，但其可能对药物的稳定性有影响。重金属检查在特定pH值范围（3.5-4.5）进行，中国药典通常采用一种通用方法进行测定，而砷的检测常用硫代乙酰胺法。

氯化物检查采用硝酸银，而杂质检查则关注含量是否超标，通常以百分比或百万分比（ppm）表示。对于片剂，0.3g以上的重量差异限度允许在±5.0%之内。

检查项目具体如下：制剂均匀度虽然在某些情况下不作检查，如A、B、C、D、E项；注射剂和颗粒剂/片剂的常规检查项目可能不包括A和C；胶囊剂的焦点在于装量差异；而片剂重量差异检查涉及取样数量，如D项。

分析方法验证包括回收率和准确度的评估，方法定义则涉及范围和专属性。含量测定范围通常在90%~100%，准确度指标则通过百分回收率来衡量。常见杂质如水杨酸（E）和酚羟基药物的鉴别反应分别通过三氯化铁（C）反应。

部分实验技术，如信噪比法的最低量（E），测试方法区间（D），以及准确测定方法（A），是检验过程中必备的精细操作。

总结来说，药品检验不仅关注药物的质量，还涵盖了分析方法的严谨性和准确性，确保每一环节都为药品的质量控制提供有力保障。

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